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葛兰素史克PD-1抑制剂Jemperli获英国批准

凯发_首页 医药资讯 2021-02-11 05:58

编译|newborn

近日,葛兰素史克PD-1抑制剂Jemperli(dostarlimab)获得英国药品和保健品管理局(MHRA)附条件批准,用于治疗复发或晚期子宫内膜癌。Jemperli是一款PD-1阻断抗体,具体适用于:接受含铂化疗方案治疗期间或治疗后病情有进展、存在错配修复缺陷(dMMR)/高度微卫星不稳定(MSI-H)的复发性或晚期子宫内膜癌患者。

此次批准,基于开放标签、单组、多队列1/2期GARNET研究(NCT02715284)的阳性结果。该研究中,A1队列入组了接受含铂化疗方案治疗期间或治疗后病情进展的dMMR/MSI-H复发或晚期子宫内膜癌患者。在该队列中,Jemperli单药治疗的客观缓解率(ORR)为44.8%、疾病控制率(DCR)为57.1%,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到,在6个月和12个月时维持缓解的概率分别为97.9%和90.9%。

英国盖伊和圣托马斯NHS基金会信托(GSTT)肿瘤顾问RebeccaKristeleit博士表示:“英国监管机构对Jemperli的批准,为难以治疗的子宫内膜癌女性患者增加了一个重要的新选择。一直以来,dMMR/MSI-H晚期或复发性子宫内膜癌患者的治疗方案有限,预后很差。今天的批准,将有助于解决这一患者群体对有效且可耐受药物的重大未满足需求。”

目前,葛兰素史克也正在开展其他注册研究,评估Jemperli作为单一疗法以及用于联合疗法的一部分,用于治疗复发或原发性晚期子宫内膜癌患者以及非粘液性上皮性卵巢癌患者。

Jemperli属于PD-(L)1抑制剂家族,这是一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统来对抗肿瘤。截至目前,已有超过10款PD-1(L)1抑制剂获批上市,其中的领头羊是默沙东的Keytruda。

但在这些药物中,Jemperli是第一个获得监管批准治疗子宫内膜癌的PD-(L)1抑制剂。目前,默沙东与卫材的Keytruda与Lenvima联合用药方案正在接受监管机构的审查。来自3期KEYNOTE-775研究的结果显示,无论错配修复状态如何,与化疗相比,Keytruda+Lenvima方案均疗效显著:显著延长总生存期、无进展生存期、提高缓解率。

参考来源:GSK’sPD-1inhibitorJemperliapprovedintheUK

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